La FDA aprueba antibiótico para el tratamiento de infecciones urinarias

La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el miércoles la venta de un antibiótico para tratar infecciones del tracto urinario en mujeres, brindando a los proveedores de atención médica de EE. UU. una nueva y poderosa herramienta para combatir una infección común que es cada vez más resistente al conjunto existente de medicamentos antimicrobianos.

El fármaco, pivmecilinam, se ha utilizado en Europa durante más de 40 años, donde suele ser el tratamiento de primera línea para mujeres con infecciones no complicadas del tracto urinario, lo que significa que la infección se limita a la vejiga y no ha llegado a los riñones. El medicamento se comercializará en Estados Unidos como Pivya y estará disponible con receta médica para mujeres mayores de 18 años.

Es la primera vez en dos décadas que la FDA aprueba un nuevo antibiótico para las infecciones del tracto urinario, que afectan a 30 millones de estadounidenses cada año. Las infecciones del tracto urinario son responsables del mayor uso de antibióticos fuera del entorno hospitalario.

«Las infecciones no complicadas del tracto urinario son una afección muy común que afecta a las mujeres y una de las razones más frecuentes para el uso de antibióticos», dijo el Dr. Peter Kim, director de la división de antiinfecciosos del Centro, en un comunicado para la evaluación e investigación de medicamentos de la FDA. . «La FDA está comprometida a promover la disponibilidad de nuevos antibióticos cuando se demuestre que son seguros y eficaces».

Utility Therapeutics, la empresa estadounidense que adquirió los derechos del pivmecilinam, dijo que estará disponible en 2025. La empresa también busca la aprobación de la FDA para una versión intravenosa del fármaco que se utiliza para infecciones más graves y que normalmente se administra en un entorno hospitalario. . .

Los trabajadores de la salud dijeron que están entusiasmados de tener otra herramienta en su arsenal dado el creciente desafío de la resistencia a los antimicrobianos, que hace que los medicamentos existentes sean menos efectivos a medida que los patógenos mutan de manera que les permitan sobrevivir a un tratamiento con antibióticos.

Según la Organización Mundial de la Salud, el problema, debido en gran parte al uso excesivo de antibióticos en todo el mundo, está asociado con cinco millones de muertes.

«Esta es una nueva e interesante posibilidad para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario inferior», afirmó la Dra. Shruti Gohil, profesora de enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de Irvine de la Universidad de California y autora de un estudio reciente en JAMA centrado en formas de Reducir el uso excesivo de antibióticos en los hospitales. «Pero también diría que será importante usar la droga de manera responsable en este país para que no generemos resistencia contra ella».

La mayoría de las infecciones del tracto urinario ocurren cuando bacterias como E. coli viajan desde el recto, el área genital o la vagina hacia la uretra y ingresan a la vejiga. A medida que se multiplican, los patógenos pueden provocar calambres abdominales, ardor y orina con sangre.

Más de la mitad de las mujeres en los Estados Unidos sufrirán una ITU a lo largo de su vida, en comparación con el 14 por ciento de los hombres. Esto se debe en gran medida a la diferente arquitectura del tracto urinario según el sexo: las mujeres tienen una uretra más corta que los hombres, lo que facilita que las bacterias lleguen al tracto urinario.

La mayoría de las infecciones del tracto urinario ahora son resistentes a uno o más antibióticos; La ampicilina, que alguna vez fue un tratamiento común, ha sido abandonada en gran medida. Las infecciones que llegan a los riñones o ingresan al torrente sanguíneo son más difíciles de tratar y más peligrosas.

Las personas con sistemas inmunitarios debilitados o afecciones médicas crónicas suelen ser las más vulnerables a las infecciones resistentes a los medicamentos. Pero las infecciones del tracto urinario tienen una distinción dudosa: representan el mayor riesgo para las personas sanas debido a los gérmenes resistentes a los medicamentos.

En las cuatro décadas transcurridas desde que se aprobó por primera vez su uso en Europa, pivmecilinam se ha prescrito más de 30 millones de veces, principalmente en los países nórdicos, y se han reportado pocas complicaciones.

La FDA dijo que las náuseas y la diarrea fueron los efectos secundarios más comunes en los ensayos clínicos que allanaron el camino para la aprobación del pivmecilinam en los Estados Unidos.

Tom Hadley, presidente y director de operaciones de Utility Therapeutics, dijo que su compañía tomó medidas para adquirir los derechos estadounidenses de pivmecilinam después de que en 2012 el Congreso concediera cinco años más de exclusividad a los fabricantes de nuevos medicamentos antimicrobianos.

Henry Skinner, director gerente del AMR Action Fund, un fondo de capital de riesgo que invirtió en el intento de Utility Therapeutics de llevar pivmecilinam a los Estados Unidos, dijo que estaba satisfecho con la aprobación de la FDA, pero dijo que la fecha límite de pronóstico a largo plazo para los nuevos medicamentos antimicrobianos permanece sin cambios. sombrío. El fondo de mil millones de dólares, financiado por la industria farmacéutica, invierte en nuevas empresas de biotecnología que trabajan en antimicrobianos prometedores.

La mayoría de los mayores fabricantes de medicamentos del país, incapaces de sacar provecho de los antibióticos, hace mucho que abandonaron el campo, dijo, y la escasez de inversiones ha provocado un éxodo de investigadores talentosos.

Una iniciativa federal que crearía un modelo basado en suscripción para el desarrollo de antibióticos languidece en el Congreso. La medida de 6 mil millones de dólares, la Ley Pasteur, proporcionaría a las compañías farmacéuticas un pago por adelantado a cambio de acceso ilimitado a un medicamento una vez aprobado por la FDA.

Skinner dijo que estaba perseguido por una estimación reciente de que las infecciones resistentes a los medicamentos podrían cobrar 10 millones de vidas para 2050.

«Definitivamente hay puntos positivos», dijo. «Pero hoy mueren más personas de las que deberían porque estamos retrocediendo y no proporcionamos los médicos, los medicamentos y los diagnósticos necesarios para abordar la crisis de resistencia a los antimicrobianos».